Ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS

Her finder du vejledninger og skema til ansøgning om tilladelse til at engrosforhandle lægemidler inden for EU/EØS (engrosforhandlertilladelse). Lægemiddelstyrelsen udsteder engrosforhandlertilladelser i henhold til § 39 i Lægemiddelloven.

Vejledninger

Krav og frister ved ansøgning om virksomhedstilladelser

Guide til hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse (pdf-fil, åbner i et nyt vindue)

Guide til ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS (pdf-fil, åbner i et nyt vindue)

Engrosforhandlere må ikke modtage eller indkøbe lægemidler fra lande uden for EU/EØS (tredjeland) eller håndtere mellemprodukter

Generel vejledning til ansøgning om virksomhedstilladelse, herunder krav og frister for ansøgninger:

Virksomhedstilladelse og -registrering

Modtagekontrol for engrosforhandlere (GDP)  

Ansøgningsskema

Skema til ansøgning om tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS (WDA) (word-fil)

Tillæg til ansøgningsskema (kun ved ansøgning om ny tilladelse): 

Erklæring om overholdelse af artikel 101 i veterinærforordningen

Virksomheder med tilladelse

Virksomheder, der har tilladelse til at engrosforhandle lægemidler i Danmark (excel)

Overførsel af engrosforhandlertilladelser til EudraGMDP

Vi overfører løbende danske engrosforhandlertilladelser til EMA’s database EudraGMDP, efterhånden som disse udstedes. Det betyder, at danske engrosforhandlertilladelser er offentligt tilgængelige hos EudraGMP, og tilladelsen kan derfor verificeres herinde.

Du kan læse mere om EudraGMDP på EMA’s hjemmeside under EudraGMDP database.